Quality Associate - External Manufacturing Network - Pointe-Claire, Quebec *HYBRID* / Associé qualité - Réseau de fabrication externe - Pointe-Claire, Québec *HYBRIDE*

Role Responsibility

So, what will you be doing? This role has a broad and varied scope and the successful candidate will have responsibility for duties including:

Key Responsibilities and core tasks:

Support the Quality Manager– External Network (CA) in the development and management of the Dechra Canada Pharmaceutical Quality System (PQS).

Support the Quality Manager External Network (CA):

• Maintenance of the quality management system associated with the supply of products to the CA market
• Management of authorised activities ensuring the accuracy and quality of records
• Ensure initial and continuous training programmes are implemented and maintained
• Coordination of recall activities
• Provide CA review and work with cross functional teams involved in the management of relevant customer complaints to ensure they are handled effectively
• Ensure suppliers are approved
• Support the approval of any subcontracted activities which may impact on GDP
• Support the self-inspections programme ensuring they are performed at appropriate regular intervals following a prearranged programme and necessary corrective measures are put in place
• Keep appropriate records of any delegated duties
• Collation and review of documentation required to enable the disposition of returned, rejected, recalled or falsified products
• Collation and review of documentation required to enable the approval of any returned product to facilitate a decision as to its suitability for disposition to saleable stock
• Ensuring any additional requirements imposed on certain products by national legislation are adhered to
• Compile and review appropriate Key Performance Indicators (KPI’s) that facilitate ongoing assessment of the effectiveness of the site QMS
• Review the QMS currently in operation at site and work with the wider global External Network Quality team and other functions to proactively ensure the QMS meets current and emerging Canadian GDP requirements and where necessary to support the development and maintenance of Quality Plans to meet and maintain compliance
• Work with key stakeholders such as the Dechra Canada General Manager, Dechra Canada Functional Leads, External Network Technical Management, Product Development and/or Regulatory Affairs on CA specific Product Quality Reviews, Quality Technical Agreements, Audit coordination, Recalls, Complaints, Deviations and Change Controls
• Ensure GDP requirements are embedded in the Dechra Canada logistics and supply chain activities
• Ensure effective cross functional communication ensuring timely identification and resolution of issues
• Support Contract Manufacturer, Supplier, Regulatory and Customer audits
• Ensure situations with the potential to compromise quality are highlighted, risk assessed and addressed in order to assure measures for improvement and issue prevention are undertaken

As a member of the External Network Quality Team:

• Confirm Dechra quality expectations from the CMO network demonstrating maturity, integrity experience and knowledge of subject
• Ensure Quality requirements from CMOs, customers and suppliers are met in relation to existing business and from new product introductions.
• Support the Quality Manager – External Network (CA) in the creation / review of Technical / Quality Agreements with suppliers and contract manufacturing organisations;
• Support the Quality Manager – External Network (CA) on the review and approval of Contract Manufacturer documentation

Alors, que ferez-vous ? Ce poste a une portée large et variée et le candidat retenu sera responsable des tâches suivantes : Principales responsabilités et tâches principales : Soutenir le responsable qualité – réseau externe (CA) dans le développement et la gestion du système de qualité pharmaceutique (PQS) de Dechra Canada.

Soutenir le réseau externe des responsables qualité (CA) :

• Maintenance du système de gestion de la qualité associé à la fourniture de produits au marché CA
• Gestion des activités autorisées garantissant l'exactitude et la qualité des enregistrements
• S'assurer que les programmes de formation initiale et continue sont mis en œuvre et maintenus
• Coordination des activités de rappel
• Fournir un examen CA et travailler avec des équipes interfonctionnelles impliquées dans la gestion des plaintes clients pertinentes pour s'assurer qu'elles sont traitées efficacement
• S'assurer que les fournisseurs sont approuvés Soutenir l'approbation de toute activité sous-traitée susceptible d'avoir un impact sur le PIB
• Soutenir le programme d'auto-inspections en s'assurant qu'elles sont effectuées à des intervalles réguliers appropriés suivant un programme préétabli et que les mesures correctives nécessaires sont mises en place
• Tenir des registres appropriés de toutes les tâches déléguées 
• Collecte et examen de la documentation requise pour permettre l'élimination des produits retournés, rejetés, rappelés ou falsifiés
• Collecte et examen de la documentation requise pour permettre l'approbation de tout produit retourné afin de faciliter une décision quant à son adéquation à l'élimination en stock vendable
• S'assurer que toutes les exigences supplémentaires imposées à certains produits par la législation nationale sont respectées
• Compiler et examiner les indicateurs de performance clés (KPI) appropriés qui facilitent la continuité
• Évaluation de l'efficacité du SMQ du site
• Examiner le SMQ actuellement en vigueur sur le site et collaborer avec l'équipe qualité du réseau externe mondial et d'autres fonctions pour s'assurer de manière proactive que le SMQ répond aux exigences actuelles et émergentes des BPD canadiennes et, si nécessaire, pour soutenir le développement et la maintenance des plans qualité afin de respecter et de maintenir la conformité
• Travailler avec les principales parties prenantes telles que le directeur général de Dechra Canada, les responsables fonctionnels de Dechra Canada, la gestion technique du réseau externe, le développement de produits et/ou les affaires réglementaires sur les revues de qualité des produits spécifiques à la Californie, les accords techniques de qualité, la coordination des audits, les rappels, les plaintes, les écarts et les contrôles des changements
• S'assurer que les exigences des BPD sont intégrées dans les activités de logistique et de chaîne d'approvisionnement de Dechra Canada Assurer une communication interfonctionnelle efficace garantissant l'identification et la résolution rapides des problèmes
• Soutenir les audits des fabricants sous contrat, des fournisseurs, des organismes de réglementation et des clients
• S'assurer que les situations susceptibles de compromettre la qualité sont mises en évidence, que les risques sont évalués et traités afin de garantir que des mesures d'amélioration et de prévention des problèmes sont prises

En tant que membre de l'équipe qualité du réseau externe :

• Confirmer les attentes de qualité de Dechra auprès du réseau CMO en démontrant la maturité, l'expérience en matière d'intégrité et la connaissance du sujet
• Assurer les exigences de qualité des CMO, des clients et des fournisseurs sont rencontrés en relation avec les activités existantes et les lancements de nouveaux produits.
• Assister le responsable qualité – réseau externe (CA) dans la création/révision des accords techniques/qualité avec les fournisseurs et les organisations de fabrication sous contrat 
• Assister le responsable qualité – réseau externe (CA) dans la révision et l'approbation de la documentation du fabricant sous contrat

Le candidat idéal

Here at Dechra we pride ourselves on being an inclusive employer and we embrace candidates from all walks of life. We’re particularly excited to hear from those who have/are:

• Must hold a university degree; in Canada this must be a Canadian university degree or a degree recognized as equivalent by a Canadian university or Canadian accreditation body in a science related to the work being carried out.

• Minimum 2 years of relevant practical experience in a quality role.

• Fully bilingual French-English is required

• Demonstrated pharmaceutical quality experience, including audit, batch record review, change control, complaint handling and Investigations experience.

• Knowledge of pharmaceutical manufacturing, packaging, testing, distribution processes and associated regulatory GMP/GDP requirements eg working knowledge of Health Canada GMPs. Knowledge of US FDA applicable CFR’s and Eudralex volume 4 is considered as an asset.

• Experience supporting regulatory inspections, supplier audits and self-inspections.

• Proficient with Veeva Software is an asset.

Chez Dechra, nous sommes fiers d'être un employeur inclusif et nous accueillons des candidats de tous les horizons. Nous sommes particulièrement ravis d'entendre parler de ceux qui ont/sont :

• Doit être titulaire d'un diplôme universitaire ; au Canada, il doit s'agir d'un diplôme universitaire canadien ou d'un diplôme reconnu comme équivalent par une université canadienne ou un organisme d'accréditation canadien dans une science liée au travail effectué. Au moins 2 ans d'expérience pratique pertinente dans un rôle de qualité.
• Le bilinguisme français-anglais complet est requis
• Expérience avérée en qualité pharmaceutique, y compris l'audit, l'examen des dossiers de lots, le contrôle des modifications, le traitement des plaintes et l'expérience des enquêtes.
• Connaissance des processus de fabrication, d'emballage, de test et de distribution pharmaceutiques et des exigences réglementaires GMP/GDP associées, par exemple une connaissance pratique des GMP de Santé Canada. 
• La connaissance des CFR applicables à la FDA américaine et du volume 4 d'Eudralex est considérée comme un atout.
• Expérience dans le soutien aux inspections réglementaires, aux audits des fournisseurs et aux auto-inspections.
• La maîtrise du logiciel Veeva est un atout.

À propos de la Société

As a people first values-based culture, we provide free weekly wellness sessions focused on our employee's physical and mental wellbeing, and flexible work arrangements. We offer a generous employer 401k match and an employee stock purchase plan for long-term financial wellness. Our full array of health, financial and voluntary benefit programs are what you would expect from a recognized Best Place to Work.

En tant que culture axée sur les valeurs humaines, nous proposons des séances de bien-être hebdomadaires gratuites axées sur le bien-être physique et mental de nos employés, ainsi que des modalités de travail flexibles. Nous proposons un généreux plan de contrepartie 401k de l'employeur et un plan d'achat d'actions des employés pour un bien-être financier à long terme. Notre gamme complète de programmes de santé, financiers et d'avantages sociaux volontaires correspond à ce que vous attendez d'un meilleur endroit où travailler reconnu.